식약처, 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속분류제' 도입
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처가 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다.
식약처는 7일 이런 내용의 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.
식약처는 "이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운용의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다.
식약처는 7일 이런 내용의 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.
맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교해 사용 목적·작용원리·성능·사용법 등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다.
이에 따라 기존 품목 분류에 포함되지 않던 신개발 체외진단의료기기를 한시적으로 분류할 수 있게 돼 신속하게 제품화할 수 있다고 식약처는 전망했다.
식약처는 신개발 체외진단의료기기·희소 체외진단의료기기의 품목허가 신청 자료를 보완하라고 민원인에 요청할 경우, 민원인이 자료 제출 기한을 2회까지 연장하는 내용의 근거 규정도 명확히 했다.
또 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위에서 허가 신청인이 민원 처리를 위해 화상·대면 회의 개최를 요구할 수 있게 했다.
식약처는 "이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운용의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
식약처는 27일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
hyunsu@yna.co.kr
▶제보는 카톡 okjebo
Copyright © 연합뉴스. 무단전재 -재배포, AI 학습 및 활용 금지
- 최태원 "개인적인 일로 심려끼쳐 죄송…반드시 진실 바로잡겠다"(종합) | 연합뉴스
- 尹 "동해에 140억배럴 석유·가스 매장 가능성 커…시추계획 승인"(종합) | 연합뉴스
- 서울청장 "'경찰이 인권침해' 김호중 주장, 전혀 동의 어려워" | 연합뉴스
- "귀를 막을 수도 없고"…북한군 흔드는 대북 확성기 위력은 | 연합뉴스
- 93세 미디어 재벌 머독, 26세 연하 은퇴 과학자와 5번째 결혼 | 연합뉴스
- 日 야스쿠니신사 낙서 용의자 이미 중국으로 출국한듯 | 연합뉴스
- 교회 여고생 멍투성이 사망…'학대치사' 신도 구속 연장 | 연합뉴스
- 사망 훈련병 동료들 "건강 이상 징후 간부에게 보고한 적 없어" | 연합뉴스
- '학대 논란' 속 대중 공개 앞둔 푸바오, 막바지 적응훈련 한창 | 연합뉴스
- [삶-특집] "아버지에게 늘 단답형으로 답변한 게 너무 후회돼요" | 연합뉴스