유한양행 신약 '렉라자', '타그리소' 넘을 병용 임상 결과 연내 나온다[Why 바이오]

J&J, 컨퍼런스콜에서 '렉라자' 병용임상 언급
올 연말 폐암 1차치료 관련 MARIPOSA 결과 발표

[서울경제]

유한양행이 개발해 얀센에 기술수출한 3세대 폐암 치료제 ‘렉라자(사진·성분명 레이저티닙)’의 폐암 1차치료제로서 경쟁력을 확인할 병용 임상 결과가 연내 발표될 예정이다. 현재 전 세계 폐암 1차치료 시장을 장악하고 있는 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 뛰어넘는 데이터가 나온다면 국산 신약 최초로 글로벌 블록버스터 의약품 반열에 오를 것이란 기대감이 나온다.

존슨앤드존슨(J＆J)은 지난달 31일(현지시간) 번스타인컨퍼런스에 참석해 향후 기대되는 신약 연구개발(R＆D) 성과를 소개하며 '렉라자' 병용임상을 언급했다.

렉라자는 유한양행이 지난 2018년 J＆J 그룹에서 제약사업을 담당하는 자회사 얀센에 최대 1조 4000억 원 규모로 기술수출한 3세대 폐암 치료제다.

얀센은 자체 개발한 이중항암항체 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자 병용요법 관련 MARIPOSA 3상임상 시험을 진행 중이다.

컨퍼런스콜 발표를 맡은 호아킨 두아토(Joaquin Duato) J＆J 이사회 회장 겸 최고경영자(CEO)는 렉라자 병용요법 관련 현재 진행 중인 CHRYSALIS 임상 연구를 근거로 들며 "환자 수가 적긴 하지만 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 33.5개월로 미도달 상태"라며 "참여 환자수가 훨씬 많은 MARIPOSA 연구 결과가 한결 좋을 것으로 예상된다"고 자신했다.

그에 따르면 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 폐암 치료제 '타그리소'를 1차치료제로 썼을 때 PFS는 약 18개월이었다. EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 썼을 때 경쟁약보다 종양 억제효과가 훨씬 뛰어날 것으로 관측된다는 것이다. PFS는 항암제 투여 후 암이 더 진행되지 않은 상태에서 환자가 악화 또는 사망에 이를 때까지 생존한 기간을 의미한다.

그는 "EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차치료제 가능성을 평가하는 MARIPOSA 임상 결과는 올 연말에 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 얀센이 진행하는 MARIPOSA 임상 연구에는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 1000명이 참여한다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 얀센이 매출 7조 원을 달성할 것으로 지목한 5개의 R＆D 파이프라인 중 하나로 지목되기도 했다.

얀센은 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서도 렉라자 관련 연구자임상 결과를 소개할 예정이다.

유한양행은 앞서 자체 진행한 렉라자 단독요법 관련 LASER 301 임상 연구에서 비교대상인 1세대 EGFR 폐암 치료제 '이레사'보다 2배 이상 증가한 PFS 결과를 확보하고 적응증 확대 신청을 완료했다. 이는 현재 1차치료제인 타그리소가 선행 임상에서 보여준 PFS 결과보다도 개선된 수치다. 유한양행은 식품의약품안전처의 심사 결과를 기다리는 단계로, 하반기 적응증 추가가 가능할 것으로 보고 있다.

박병국 NH투자증권 연구원은 1일 유한양행 보고서를 통해 "렉라자가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 발매되면 얀센으로부터 대규모 기술료(마일스톤)가 유입될 것"이라며 "내년부터 기술료 수입이 재개되면 영업이익 반등이 가능할 것"이라고 내다봤다. 박 연구원은 유한양행이 얀센으로부터 받는 기술료는 내년 1445억 원에서 2027년 5502억원으로 늘고, 2030년에는 7222억 원이 될 것으로 추정했다. 유한양행은 렉라자의 개발 및 허가에 따른 마일스톤과 별개로 매출 관련 로열티를 받을 수 있다. 원개발사인 오스코텍도 일정 비율로 기술료 수입을 배분받는다.

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/안경진 기자 realglasses@sedaily.com 안경진 기자 realglasses@sedaily.com