승인 없이 수출용 보툴리눔 제제 국내 판매…휴온스바이오파마 제재 착수

국가출하승인을 받지 않고 수출 전용 제품을 국내에 판매한 휴온스바이오파마에 대해 식품의약품안전처가 해당 품목의 허가를 취소하는 등 행정처분에 나섰습니다.

식약처는 보톨리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 휴온스바이오파마에 대해 해당 품목의 허가를 취소하는 행정처분을 내리고 제품에 대한 회수·폐기 절차에 착수했다고 오늘(2일) 밝혔습니다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조단위별로 출하 승인을 받는 것입니다.

이 때 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 것을 조건으로 허가를 받습니다.

식약처는 회수와 폐기에 걸리는 시간을 고려해 소비자 보호 차원에서 해당 제품에 대한 사용 중지 조치도 내렸다고 밝혔습니다.

또 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 제품으로 대체하고, 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다고 덧붙였습니다.

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정새배 기자 (newboat@kbs.co.kr)