지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상 시험계획 변경 승인… 병용 투여 유효성 확보 기대
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
글로벌 신약 개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(코스닥 314130, 대표: 배지수·박한수)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001'의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상 시험계획(IND) 변경 신청에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자들을 대상으로 'GEN-001'과 MSD(미국 머크)의 키트루다® 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 4월 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
글로벌 신약 개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(코스닥 314130, 대표: 배지수·박한수)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상 시험계획(IND) 변경 신청에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자들을 대상으로 ‘GEN-001’과 MSD(미국 머크)의 키트루다® 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 4월 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출했다.
임상 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 임핀지®와 화학항암제 젬시타빈·시스플라틴(GemCis)의 병용요법이 승인된 데 따라 MSD(미국 머크)와 추가 협의를 거친 뒤 진행된 것이다.
디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가됐다. 추가된 연구는 ‘GEN-001’과 키트루다® 병용요법에 mFOLFOX를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.
이는 현재 담도암에 대한 2차 표준치료법이 없고 1차 표준치료법에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로는 mFOLFOX가 주로 처방되고 있기 때문에 기존 디자인에 mFOLFOX를 추가한 3제 병용요법을 진행할 시, ‘GEN-001’의 유효성과 안전성을 확인하기 위함이다.
코호트 3은 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42명을 대상으로 진행한다. 담도암 환자 21명을 대상으로 투여, 중간 분석 결과에 따라 21명 추가 모집 여부를 결정한다.
‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니는 지난해 변경된 담도암 치료 가이드라인에 맞춰 MSD와 협의를 통해 임상 디자인을 변경했다”며 “당사는 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출해 GEN-001의 병용요법이 담도암의 2차 표준치료법으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발에 전력을 다할 것”이라고 말했다.
한편 국가암등록통계(2016~2020년 기준)에 따르면 담도암의 5년 상대 생존율은 29%로 나타난다. 또한 담도암은 2020년 기준 국내 10대 암종에 포함돼 있지만 1차 표준치료법 외 치료법이 매우 한정적인 상황이다.
이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.
출처:지놈앤컴퍼니
보도자료 통신사 뉴스와이어(www.newswire.co.kr) 배포
Copyright © 뉴스와이어. 무단전재 및 재배포 금지.
- 궁·사찰·명승… 1990년 이전의 추억을 찾습니다 ‘제1회 전통조경대전 사진·영상 공모전’ - 뉴
- 한국 전통문화에 빠진 전 세계 한류 팬, 너도나도 챌린지 - 뉴스와이어
- 현대자동차, 미국 제네럴 모터스와 포괄적 협력 위한 업무협약 체결 - 뉴스와이어
- 마이크로벤션, 사명 ‘테루모 뉴로’로 변경… 집중 확대 및 전략적 성장 반영 - 뉴스와이어
- 브라이트코브, 콘텐츠 제작·인게이지먼트·수익 강화 솔루션이 포함된 ‘브라이트코브 AI 스위
- 민속마을에서의 특별한 추석… 한국민속촌 ‘2024 추석이 왔어요’ 행사 14일 시작 - 뉴스와이어
- 뉴랩티브 테라퓨틱스, NTX-001에 대한 FDA 혁신 치료제 지정 획득 및 복구가 필요한 말초신경 손상
- 자원봉사 100년의 역사, 10년의 기록 자원봉사아카이브 10주년 특별전시 개최 - 뉴스와이어
- 삼성전자, 디지털고객경험지수 종합가전 2년째 1위… 구매 모든 단계 만족도 높아 - 뉴스와이어
- 아이비리그·러셀의 20년 노하우 담긴 AI 기반 ‘Fitup 테스트’ 출시… 맞춤 진단으로 합격 가능성