초대형 의약품 줄줄이 특허만료 K바이오시밀러, 앞다퉈 '출사표'

자가면역질환약 스텔라라
9월 미국, 내년 유럽서 풀려
동아ST '美FDA 허가' 도전
황반변성 치료제 아일리아
삼바에피스·셀트리온 참전

글로벌 의약품 매출 1위 휴미라의 특허 만료로 바이오시밀러 기업들이 치열한 시장 쟁탈전을 벌이는 가운데 벌써부터 '제2의 휴미라'를 둘러싼 경쟁이 가시화되고 있다. 당장 자가면역질환 치료제 스텔라라, 황반변성 치료제 아일리아, 골다공증 치료제 프롤리아 등 블록버스터 의약품의 특허 만료가 줄줄이 예고돼 있다. 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 물론 국내 후발주자들도 미국, 유럽 등 주요 바이오시밀러 시장에 첫발을 내딛기 위한 준비에 나섰다.

31일 업계에 따르면 동아ST는 6월 안에 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다. 지난해 기준 글로벌 매출 규모가 97억달러(약 12조8300억원)에 달하는 스텔라라는 미국과 유럽 특허가 올해 9월과 내년에 각각 만료된다. 동아ST가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 주요 시장 진출에 나서는 것은 이번이 처음이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스도 임상3상을 마친 상태다. 셀트리온은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청까지 완료했다. 다만 스텔라라 바이오시밀러 1호 자리는 올해 초 미국·유럽에 허가를 신청한 아이슬란드의 바이오시밀러 제약사 알보테크가 가져갈 가능성이 높다.

미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아는 당장 6월에 미국 특허가 만료된다. 연간 매출 77억달러 규모의 아일리아 시장에는 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 연달아 뛰어들었다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 글로벌 임상3상을 완료한 상태다. 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'을 통해 바이오시밀러 시장에 데뷔하는 삼천당제약은 오는 7월께 유럽 제약사와 유럽 판권을 넘기는 본계약을 추진 중이다. 다만 최근에는 특허소송이 시장의 새로운 변수로 떠올랐다. 아일리아 개발사 리제네론은 지난해부터 비아트리스, 삼성바이오에피스 등을 상대로 특허소송을 제기하며 특허 방어에 열을 올리고 있다.

[김지희 기자]