강스템 ‘퓨어스템-에이디주’, 아토피 3상 90% 투약 완료

줄기세포 기반 아토피피부염 신약 후보 '퓨어스템-에이디주임상 3상 90%투약 완료..."강스템 측 2024년 허가 목표"

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 최종 투약인원(308명)의 90%를 넘어섰다고 31일 밝혔다.

(제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디주는 제대혈 유래 줄기세포로 구성한 재생치료제 후보물질이다. 회사는 지난 2021년 8월부터 퓨어스템-에이디주에 대한 두 번째 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 임상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 성인 환자를 대상으로 한다.

강스템바이오텍 관계자는 “조속히 임상 3상을 마무리하고, 퓨어스템-에이디주만의 차별성을 바탕으로 2024년 내 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제로 품목 허가를 획득할 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.

한편 퓨어스템-에이디주는 2019년 10월 국내에서 진행된 첫 임상 3상에서 실패한 뒤 1년 반 만에 임상 3상 재수에 성공한 물질이다. 강스템바이오텍에 따르면 해당 물질의 첫 번째 임상 3상에서는 살아있는 세포로 구성했지만, 두 번째 3상은 동결된 세포로 진행하는 것으로 확인됐다.

또 회사는 지난해 8월 퓨어스템-에이디주의 첫 임상 3상에 참가했던 환자 중 투약 후 3년이 지난 시점까지 연락이 유지된 52명을 대상으로 데이터를 분석한 장기 추적 결과를 내놓았다. 그 결과 중대 부작용이 없었으며, ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성한 사람은 39명으로 3년 이상 장기 유효성도 확인됐다. EASI-50은 아토피 피부염으로 인한 습진 부위 심각도가 기준점 대비 50% 이상 개선된 것을 의미한다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)