영국 문턱 넘은 토종백신 ‘스카이코비원’…궁극 목표는?

WHO EUL, 유럽의약품청 허가 기대

[서울=뉴시스] SK바이오사이언스 국산1호 코로나19 백신 '스카이코비원' (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 최근 영국에서 허가 승인을 받음에 따라 제조사인 SK바이오사이언스가 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL) 등재와 유럽의약품청(EMA) 허가를 잇달아 획득할 수 있을지 주목된다.

31일 관련 업계에 따르면 스카이코비원(유럽명 스카이코비온)은 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 허가 승인을 획득했다.

이번 승인으로 영국에 스카이코비원을 바로 공급하는 것은 아니다. 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스를 대응하는 2가 백신이 이미 시장에 나온 만큼 WHO EUL 등재를 통해 중저개발국가에 스카이코비원을 공급하는 것을 우선으로 한다.

중저개발국가의 경우 아직 코로나19 기초접종도 하지 못한 경우가 많기 때문인데, SK바이오사이언스에 따르면 현재까지도 저개발국 인구 70.1%(23년 5월 27일 기준)가 여전히 단 한 차례도 코로나19 백신을 접종하지 못했다.

SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재로 중저개발국가에 스카이코비원을 공급하고, 현재 개발 중인 변이 백신을 유럽에서 빠르게 허가받을 수 있도록 하는 전략을 취할 전망이다. 스카이코비원 백신 허가를 받은 만큼 이를 기반으로 개발하는 변이 백신의 경우 향후 승인이 더 빨라질 수 있기 때문이다.

SK바이오사이언스는 현재 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’(Sarbecovirus)를 표적으로 한 범용 백신과 다가 백신 등을 개발하고 있다.

앞서 스카이코비원 임상 1·2상 연장 연구를 통해 오미크론 변이(BA.1)에 대한 중화항체 면역반응을 확인했고, 최근에는 국내 및 전 세계적으로 유행중인 XBB 세부 변이 및 BN.1 변이에 대한 중화항체능 연구를 추가로 진행 중에 있다.

국내에서는 올해 하반기부터 실시될 것으로 예상되는 코로나19 백신 연례 접종 시장에서 경쟁력을 확보하는 전략을 취한다. 정부는 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 냉장조건(2~8도)에서 유통·보관이 가능하다는 점과 합리적인 가격을 강점으로 내세울 계획이다.

정부는 지난해 스카이코비원 1000만명분을 선구매했고, 현재 SK바이오사이언스가 공급한 양은 60만 도즈(1회분)이다. 다만 이들 백신의 유통기한은 오는 8월까지다.

연례 접종시기가 10~11월 중으로 점쳐지는 만큼 SK바이오사이언스는 스카이코비원을 추가로 공급할 것으로 보인다. 연례 접종이 계속된다면 스카이코비원을 통한 매출도 꾸준히 이어질 것으로 전망된다.

지난 26일 스카이코비원 추가 접종에 나선 SK바이오사이언스 안재용 사장은 “전 세계적으로 코로나19 팬데믹 종식이 선언됐지만 여전히 각종 변이 바이러스가 우리의 일상을 위협하고 있어, 백신 접종이 어느 때보다 중요한 시기”라며 “안전성과 유효성이 입증된 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 인류를 바이러스로부터 지켜낼 수 있도록 추가적인 임상과 제품 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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