셀트리온, 유럽 학회서 악템라SC 시밀러 임상 결과 첫 공개

오리지널 대비 안전성 및 약동학적 유사성 확인
"시장 진입에 속도낼 것"

셀트리온은 류머티즘 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 피하주사(SC) 제형 국내 임상 1상 데이터를 최초로 공개했다고 31일 밝혔다. '2023 유럽류머티즘학회(EULAR 2023)'에서다.

EULAR는 세계 최고 권위의 류머티즘 질환 학회라고 했다. 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 내달 3일까지 진행된다. 

이번에 발표한 임상 데이터는 온라인으로만 공개됐다. 셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명에게 CT-P47의 피하주사 1상을 진행했다. CT-P47 SC 투여군과 오리지널 의약품 SC 투여군으로 나눠 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발 중이다. CT-P47 IV는 지난해 7월부터 글로벌 3상을 진행하고 있다.

로슈가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 바이오의약품이다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등에 사용된다. 악템라는 지난해 약 4조5300억원의 매출을 기록했다.

현재 악템라 물질특허는 만료됐지만 제형특허는 아직 기간이 남아있다. 내년 하반기께 악템라 바이오시밀러 출시가 예정돼 있다. 

셀트리온 관계자는 “1상에서 CT-P47 SC의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위있는 유럽류머티즘학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다”며 “현재 진행 중인 3상도 차질없이 진행하고, TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 제품을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 

셀트리온그룹은 EULAR 2023에서 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 공급 중인 램시마SC와 유플라이마 등의 경쟁력을 소개할 예정이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

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