셀트리온, 유럽학회서 '악템라' 시밀러 임상 데이터 공개

국내 1상 데이터, 온라인으로 공개

[서울=뉴시스] 인천 송도에 위치한 셀트리온글로벌생명공학연구센터 (사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 류마티스 관절염치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 임상 데이터를 최초로 공개했다.

셀트리온은 ‘2023 유럽류마티스학회’(EULAR 2023)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 31일 밝혔다.

임상 1상은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 진행했으며, CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약했다. 그 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 또 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

글로벌제약사 로슈가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 적응증에 사용된다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조5300억원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다”며 “현재 진행 중인 임상 3상도 차질없이 진행하고 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 오는 6월 3일까지 진행된다.

셀트리온그룹은 이번 학회에서에서 단독 홍보부스를 열고 자사 제품 홍보에 나선다.

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