삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스 제공.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스'(Soliris) 바이오시밀러 '에피스클리'(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙) 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 그간 'SB12'라는 프로젝트명으로 에피스클리를 개발해 왔다. 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용 자문 위원회)로부터 판매 허가 권고를 받았다.

삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 8개 국가의 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제까지 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr