법원 "인증서 없단 이유로 자가진단키트 제조 중단은 부당"

품질관리 인증서 미발급 상태로 코로나19 키트 판매
광주식약청 6개월 정지처분…1심 정당·2심 부당 판결

(광주=뉴스1) 최성국 기자 = 코로나19 유행 상황에서 의약품 제조품질 관리 기준을 통과하지 않은 자가검사키트를 만들어 판 제조업체에 대한 법원의 판단이 엇갈렸다.

광주지방식품의약품안전청이 이 제조업체에 6개월의 제조업무 정지처분을 내린 것에 대해 1심은 '정당'하다고, 2심은 '부당'하다고 판단했다.

광주고법 제1행정부(재판장 김성주)는 A제조업체가 광주지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '해당 품목 제조업무 정지처분 취소 소송'에서 원심을 취소하고 원고 승소 판결을 내렸다고 30일 밝혔다.

재판부는 광주식약청에 A업체에 대한 6개월의 제조업무 정지 처분을 취소토록 했다.

A업체는 2021년 8월쯤 코로나19 자가검사시약 등 3개 품목에 대한 제조허가 신청을 광주식약청에 냈다. 식약청은 추후 제조품질 관리 기준 적합인정서 제출을 조건으로 제조 허가를 내렸다.

그러나 A업체는 적합인정서가 나오기 전인 지난해 4월에 제품 판매를 시작했다.

식약청은 A업체의 판매를 부당행위로 보고, 관련 제품 28만3218개를 회수조치했다. 수사기관도 1만3575개를 별도 회수했다.

A업체는 키트 판매 직후 적합인정서를 받았다.

1심 재판부는 식약청의 조건부 제조허가는 '제조 행위'에 해당할 뿐 '판매 행위'에는 해당하지 않는다며 식약청의 처분은 재량권을 일탈·남용하지 않았다고 판단했다.

또 재판부는 '코로나19 극복을 위해 이 의료기기를 조속히 활용해야할 긴급 필요성이 있었다'는 A업체의 주장도 받아들이지 않았다.

그러나 2심 재판부는 광주식약청이 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다.

2심 재판부는 "원고가 입게 되는 불이익이 제조업무 정지처분으로 달성하려는 공익상 필요보다 막대하다"며 "최종 판매 후 얼마 지나지 않아 적합성 인정이 이뤄졌기 때문에 적합성 인정이 없었다는 이유만으로 정지 6개월 처분을 하는 것은 가혹한 측면이 있다"고 밝혔다.

이어 "A업체의 위반행위 당시 시중에 유통되는 자가진단키트의 공급물량에 다소간 여유가 생겨 1인당 구매할 수 있는 개수 제한이 해제됐지만 여전히 코로나19 확산세가 지속되고 있었다"면서 "사회적 거리두기 등 정부 방역 조치도 계속돼 자가진단키트의 안정적 공급이 요구되는 상황이었기에 제재 처분은 감경될 필요가 있다"고 판시했다.

stare@news1.kr