삼성바이오에피스·SB5 `휴미라` 상호교환성 임상 완료

삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'SB5'(제품명 하드리마)와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성을 확인하기 위한 임상을 완료했다.

29일 제약바이오업계에 따르면 삼바에피스는 이러한 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 게시했다. 삼바에피스는 앞서 2019년과 지난해 FDA(미국 식품의약국)으로부터 저농도와 고농도 제형의 하드리마를 허가받았다.

휴미라의 주요 시장인 미국은 의사의 개입 없이도 약을 약국에서 대체 처방하려면 별도의 안정성과 효능을 입증해야 한다. 이에 삼바에피스는 지난해 8월부터 폴란드, 체코 등 유럽 4개 주요 국가에서 만성 판상 건선 환자 371명을 대상으로 임상을 진행했다. 삼바에피스는 해당 임상 데이터를 분석해 하드리마와 휴미라를 대체·교체해서 처방할 때 약효와 안전성 등을 재확인할 예정이다.

한편, 휴미라를 개발한 미국의 다국적 제약사 애브비는 그간 특허 전략을 펼치며 휴미라 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만, 올해부터는 특허권 합의를 통해 미국 내 출시·판매가 가능해졌다.

국내 기업 중에선 삼바에피스 외에 셀트리온이 지난 24일 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 미국에서 허가받았다. 셀트리온도 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 임상을 진행 중이다. 두 회사 모두 오는 7월 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 강민성기자 kms@dt.co.kr