FDA, 크론병 치료제 신규 승인·인체 칩 임상 허가[클릭, 글로벌 제약·바이오]

[이데일리 유진희 기자] 한 주(5월22일~5월28일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 미국 식품의약국(FDA)의 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다.

(사진=게티 이미지)

헬스데이뉴스는 FDA가 크론병 치료제로 경구용 우파다시티닙(제품명: 린버크)을 승인했다고 보도했다. 크론병은 궤양성 대장염과 함께 2대 염증성 장 질환(IBD)의 하나다. 소화기관 전체에서 발생할 수 있다.

우파다시티닙은 애브비가 개발한 야누스 키나제(JAK·Janus kinase) 억제제다. 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 치료제로 승인된 바 있다.

FDA는 이번에 종양괴사 인자(TNF) 차단제가 듣지 않는 중등도 내지 중증 크론병 환자를 위해 쓸 수 있도록 우파다시티닙의 적응증 추가했다.

우파다시티닙은 TNF 차단제에 반응하지 않는 중등도 내지 중증 크론병 환자 857명을 대상으로 진행된 두 차례의 무작위 대조군 설정 임상시험에서 관해와 염증 감소 효과가 나타났다.

임상 참가 환자들에게는 우파다시티닙 45mg 또는 위약이 12주 동안 투여됐다. 12주간 우파다시티닙 투여에 반응이 나타난 환자 343명에게는 유지용량으로 우파다시티닙 15mg 또는 30mg 또는 위약이 1년 동안 투여됐다.

그 결과 유지용량이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 관해와 염증 감소가 더 컸다. 상기도 감염, 빈혈, 여드름, 대상포진, 두통 등이 부작용으로 나타났다. FDA는 크론병 치료에 쓰이는 다른 JAK 억제제, 생물학적 제제 또는 강력 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린 등)와 함께 우파다시티닙을 사용해서는 안 된다고 전했다.

일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크 트위터를 통해 “인간을 대상으로 처음 임상 연구를 시작하기 위한 FDA의 승인을 받았다는 소식을 전하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “임상시험을 위한 참가자 모집은 아직 시작하지 않았다”며 “자세한 정보는 곧 발표할 예정”이라고 전했다.

뉴럴링크는 사람의 생각만으로 각종 기기를 제어할 수 있는 시스템을 구축하기 위해 두뇌에 컴퓨터 칩을 삽입해 컴퓨터와 연결하는 인터페이스를 개발하고 있다. 뉴럴링크의 인체 칩은 시각을 잃었거나 근육을 움직이지 못하는 사람들에게 이를 가능하게 하는 것을 목표로 한다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)