'신약기업' 엘레바, 美뉴저지주 간암치료제 판매면허 취득

미국 첫 의약품 취급 판매 허가

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발기업 HLB 미국 자회사 엘레바가 미국에서의 첫 의약품 판매면허를 취득했다.

HLB는 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 의약품 판매면허를 취득했다고 28일 밝혔다.

HLB 관계자는 “지난 16일 간암 1차 치료제로 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 이후 첫 의약품 판매면허까지 취득하며, 신약허가 절차와 함께 상업화를 동시에 준비해온 투 트랙 전략이 빛을 발하게 됐다”고 말했다.

엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 수개월 전부터 면허 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해왔다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방·유통 될 수 있도록 준비하고 있다.

미국은 직접 판매, 유럽 등은 기술수출 전략을 수립한 만큼 미국의 경우 주요 암센터를 중심으로 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 유럽은 학회 및 컨퍼런스 등에 참석해 다국적 제약사와 협력방안을 논의할 예정이다. 한국의 경우 HLB생명과학이 식품의약품안전처에 품목허가신청을 준비한다.

미국 내 상업화를 이끌어 온 폴 프리엘 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 “NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다“며 “뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 중국 항서제약이 중국 판권을 갖고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

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