[글로벌 바이오워치]FDA, 성인용 먹는 코로나 치료제 첫 승인

화이자 '팍스로비드', 긴급사용승인서 정식승인
공중보건 비상사태 종료 후에도 지속 사용 가능

제약바이오 업계에서는 글로벌 트렌드 파악이 중요합니다. 혁신 기술과 신약에 대한 가치는 현존하는 기술이나 기존 신약 대비 우월성, 차별성에 따라 달라지기 때문입니다. [글로벌 바이오워치]는 세계적으로 주목할 만한 바이오 소식을 다룹니다. [편집자]

미국 식품의약국(FDA)이 지난 25일(현지시간) 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'(Paxlovid, 니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)를 정식으로 승인했습니다. FDA가 정식 승인한 코로나 치료제로는 4번째지만 먹는 코로나 치료제를 승인한 건 이번이 처음입니다. 입원 또는 사망을 포함해 중증으로 진행될 위험이 높고 성인의 경증에서 중등도 코로나 바이러스 치료를 위해 사용이 가능합니다. 

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스의 증식을 억제하는 코로나 치료제인데요. 지난 2021년 12월 FDA의 긴급사용승인(EUA)에 따라 제조, 사용돼 왔습니다. 

긴급사용승인은 △사용 가능한 치료제가 없고 △개발 중인 제품이 효과적이거나 △알려지거나 잠재적인 혜택이 위험보다 더 큰 경우에 부여되는데, 보건위기상황이 지속되는 기간에 한해서만 유효합니다. 반면, 정식승인 제품은 효능과 안전성이 임상시험을 통해 증명된 제품으로 기간 제한없이 계속 사용할 수 있습니다. 

앞서 미국은 5월 이후 코로나 및 공중보건 비상사태를 종료하기로 발표했습니다. 기존에 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 공중보건 비상사태가 종료되면 사용이 불가능한 상황이었지만 정식 승인을 받으면서 계속해서 코로나 치료에 사용이 가능해졌습니다. 

다만 이번 정식승인은 성인에만 적용됩니다. 12~17세의 경우 여전히 긴급사용승인에 머물러 있는데요. 팍스로비드 개발사인 화이자는 소아 대상 임상시험을 진행 중이어서 조만간 소아 대상으로도 정식 승인을 신청할 것으로 예상됩니다.

화이자가 개발한 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'가 FDA로부터 지난 25일 정식 승인을 획득했다.

FDA에 따르면 팍스로비드는 EPIC-HR 임상시험에서 코로나 치료에 대한 효능과 안전성을 입증했습니다. 코로나 백신 접종을 받은 적이 없는 코로나 성인 환자를 대상으로 28일의 추적 관찰을 진행했는데요. 위약 대비 입원 또는 사망 위험이 86% 감소한 것으로 나타났습니다. 또 코로나 백신을 접종한 환자를 대상으로 한 임상시험 EPIC-SR에서도 코로나 관련 입원 또는 사망 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 

FDA 의약품평가연구센터 소장인 패트리지아 카바조니 박사는 "팍스로비드는 안전성과 유효성에 대한 FDA의 엄격한 기준을 충족했으며 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 사람들에게 계속해서 사용할 수 있게 됐다"고 했습니다.

특히 팍스로비드는 우리나라에서도 지난 2021년 12월 긴급사용승인을 받고 코로나 환자들에게 처방되고 있는데요. 이번에 FDA 정식 승인을 받으면서 조만간 국내에서도 정식 승인을 받을 것으로 전망됩니다. 

한편, 팍스로비드는 미국에서만 현재까지 1160만건 이상 처방이 이뤄졌고 국내에서는 지난 2월 기준 약 101만건이 처방됐습니다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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