셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 허가신청 완료

기사내용 요약
23조원 규모 글로벌 시장 공략

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.

26일 셀트리온에 따르면 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성이 나타났다.

해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(치료 범위)에 대해 허가 신청을 완료했다. 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 분석 결과 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(한화 약 23조1010억원)를 기록했다. 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com