셀트리온, '휴미라 바이오시밀러' FDA 품목허가

셀트리온은 오늘(24일) 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'(유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔습니다. 

셀트리온은 미국에서 오는 7월부터 유플라이마를 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라의 주요 적응증에 대해 판매할 수 있게 됐다고 설명했습니다. 

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제입니다. 유플라이마는 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 구연산염이 제거됐습니다.  

휴미라는 지난해 우리 돈 약 28조원의 매출을 기록한 대형 제품이며, 미국 시장에서만 해외 매출의 87% 이상인 약 24조원을 기록했습니다. 

셀트리온은 유플라이마의 해외 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 시장 점유율 조기 확보에 힘쓸 계획입니다. 

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기를 마련했다"고 강조했습니다. 

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