한올바이오 "안구건조증 美 임상 3상서 1차 평가지표 미충족"

2020년 첫 3상 결과 발표 후 두 번째 임상 결과 발표

한올바이오파마 [한올바이오파마 홈페이지 캡처. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 한올바이오파마는 미국에서 진행한 안구건조증 치료 신약 후보물질 'HL036'(물질명 탄파너셉트)의 두 번째 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 19일 밝혔다.

HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발 중인 바이오 신약 후보물질로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화하는 종양괴사인자(TNF)를 억제한다고 회사는 설명했다.

회사는 임상에서 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 탄파너셉트 투여군과 위약 투여군으로 나눠 8주차에 1차 평가지표인 각막 중앙부 손상 개선 효과(CCSS)와 안구건조감(EDS)을 측정했다.

그 결과 탄파너셉트는 CCSS와 EDS를 달성하지 못했다. 반면 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 법이다.

이 테스트에서 10㎜ 이상 개선을 보인 환자 반응률도 탄파너셉트 투여군 15%, 위약 투여군 4%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

회사는 미국식품의약국(FDA)에 따르면 셔머테스트에서 10㎜ 이상 개선을 보인 환자 반응률 차이가 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다고 설명했다.

한올바이오파마는 지난 2020년 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 첫 번째 미국 임상 3상 시험에선 주평가지표인 하부 각막염색지수(ICSS)에서 유의성 있는 결과를 확인하지 못했다고 밝혔다.

다만 당시 CCSS와 총각막염색지수(TCSS)에서 유의미한 결과를 얻었다며 두 번째 임상에 돌입한 바 있다.

회사는 첫 번째와 두 번째 임상 결과를 분석해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이다. 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증 개발도 검토 중이라고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

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