한올바이오파마, '안구건조 신약' 1차지표 입증 또 실패

기사내용 요약
HL036 미국 3상 결과 발표
연내 다음 임상 계획 확정

(사진=한올바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오기업 한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’의 미국 임상 3상시험에서 효능 입증을 위한 1차평가지표를 2020년에 이어 두 번째로 충족하지 못했다.

한올바이오파마는 19일 미국 임상 3상시험(이름 VELOS-3) 결과를 발표했다.

HL036(성분명 탄파너셉트)은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하고 있는 바이오 신약 후보다. 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전이다.

이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 ‘탄파너셉트 점안액’과 ‘위약(가짜 약) 투여군’ 두 그룹으로 나눠 투약 종료 시점인 8주차에 각막 중앙부에서의 효과를 확인하는 ‘CCSS’와 안구건조감을 측정하는 ‘EDS’를 1차 평가지표로 평가했다.

임상 결과 탄파너셉트는 신약의 효능·안전성을 1차적으로 평가하기 위한 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했다.

단, 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사다.

회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)에 따르면 통상적으로 안구건조증 임상 시험에서는 주관적 증상과 객관적 징후 두 가지 모두 통계적으로 유의한 개선을 입증해야 하지만 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성할 시 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다”고 했다.

안전성 측면에선 기존 임상과 일관된 결과를 보였으며 새로 발견된 중대한 부작용은 없었다.

한올바이오파마가 3상에서 두 번째로 ‘HL036’의 1차 평가지표를 입증 못하며 향후 개발 계획에 관심이 쏠린다. 지난 2020년 발표한 3상(VELOS-2) 결과 당시 1차 평가지표였던 ICSS(객관적 지표·하부각막손상지표)와 ODS(주관적 지표·안구불편감)에서 위약과의 통계적 개선효과 차이를 입증 못했다.

이후 회사는 각막 하부에서 효과를 알아보던 1차 평가지표를 중앙에서 알아보는 CCSS와 EDS(안구건조감)로 바꿔 추가 임상을 진행했지만, 이번에도 위약과의 통계적 유의성은 나타나지 않았다.

회사는 이번 결과와 지난 임상의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정한다는 계획이다. 또 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소로, 향후 진행될 임상에서 탄파너셉트의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정이다”며 “지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다”고 말했다.

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