‘챔프’ 갈변 현상은 인도산 첨가제 탓?…“최종 확정 아냐"

기사내용 요약
동아제약, 식약처에 원인추정 보고

[서울=뉴시스] 어린이 해열제 '챔프시럽' (사진=동아제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 동아제약 어린이 해열제 ‘챔프시럽’(성분명 아세트아미노펜) 갈변현상이 인도산 첨가제 때문이라는 보도가 나온 가운데, 식품의약품안전처가 아직 검토 중인 사안이라고 설명했다.

19일 관련 업계에 따르면, 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 이날 ‘챔프시럽 안전조치 경과’ 자료 배포를 통해 “식약처로부터 제출받은 챔프시럽 갈변 현상 자료에 따르면, 챔프시럽 갈변 현상 문제가 발생한 제품들에서 국내산 ‘D-소르비톨’ 대신 인도산 ‘D-소르비톨’이 첨가제로 교체 사용된 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

국내산 원료 대신 인도산 첨가제로 대체해 사용하면서 갈변현상이 발생했다는 것이다.

신 의원실은 동아제약 측이 갈변 현상 원인을 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응 및 메일라드반응으로 인한 것이라고 보고했다고 언급했다.

이에 동아제약이 앞으로 D-소르비톨은 ‘프락토올리고당’으로 변경해 사용하고, 재발방지를 위해 ‘프락토올리고당’ 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시하겠다고 식약처에 보고했다고 설명했다.

또 식약처가 챔프시럽 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거해 실시한 시험·검사 결과에 따르면, 2개 배치에서 인도산 D-소르비톨이 진균에 오염되면서 제조번호 2210046에서는 57만 cfu/mL의 진균, 제조번호 2210043에서는 12만 cfu/mL의 진균이 검출됐고(식약처 진균 적합 기준 10 cfu/mL 이하), 이로 인해 챔프시럽 완제품에서도 진균이 검출된 것으로 파악됐다고 언급했다.

그러나 식약처는 챔프시럽의 경우 아직 검토 중인 사안으로, 결론이 나지 않았다고 해명했다.

식약처 측은 “의원실 보도자료는 동아제약에서 제출한 갈변현상에 대한 원인조사 자료를 기초로 작성된 내용”이라며 “챔프시럽 갈변현상은 현재 식약처가 검토 중인 사안”이라고 말했다.

즉 동아제약이 갈변 현상 원인으로 추정되는 내용을 식약처에 보고했고, 현재 식약처가 이를 조사 중인 것이다.

신 의원실이 발표한 자료는 동아제약 추정에 기반된 자료인 셈으로, 인도산 첨가제로 인해 실제 갈변현상이 발생한 것인지는 식약처 조사가 끝나야 알 수 있을 것으로 보인다.

동아제약 관계자는 “자사는 챔프시럽 갈변현상 원인으로 추정되는 내용을 식약처에 보고한 것”이라고 말했다.

앞서 지난달 25일 식약처는 챔프시럽에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’하도록 권고했다.

당시 식약처는 “챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다”고 설명했다.

시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로, 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.

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