한올바이오, '안구건조증 美 3상' 1차지표 달성 못 해

정승원 대표 "향후 임상서 중요 지표 활용"

한올바이오파마는 오늘(19일) 안구건조증 치료 신약 'HL036'(성분명: 탄파너셉트)의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상 3상 결과 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔습니다.

HL036은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하는 바이오 신약으로, 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전의 후보물질입니다.

이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 대상으로 탄파너셉트 점안액과 위약 투여군으로 나눠 투약 종료 시점인 8주 차에 각막중앙부손상 점수(CCSS)와 안구건조감을 측정하는 점수(EDS)를 1차 평가지표로 평가했습니다. 두 지표 모두 통계적 유의성은 나타나지 않았습니다. 

다만 2차 평가지표 중 하나인 눈물 분비량 측정검사(셔머테스트)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다고 회사 측은 설명했습니다. 안전성과 내약성 측면에서 새롭게 발견된 중대한 부작용이 없는 것으로 분석됐습니다. 

한올바이오파마는 이번 임상 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이며, 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중이라고 전했습니다. 

정승원 한올바이오파마 대표는 "셔머테스트를 통해 확인된 눈물 분비량 개선 효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소"라며 "향후 진행될 임상에서 탄파너셉트의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정"이라고 설명했습니다. 

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