지놈앤컴퍼니 'GEN-001' 위암 임상2상 중간 분석…"예정대로 진행"

독립적데이터모니터링위원회 계획 변경없이 진행 권고
2024년 하반기 중 탑라인 데이터 결과 발표 전망

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 지놈앤컴퍼니(314130)는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'의 위암 대상 임상2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성해 2단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18일 밝혔다.

GEN-001 위암 대상 임상 2상은 독일 머크·화이자의 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)와의 병용요법에 대한 평가다. 지놈앤컴퍼니는 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 기존 계획대로 진행할 것을 권고받았다.

IDMC는 임상시험 진행 경과를 분석해 중단이나 수정 등을 권고하는 독립적인 기구다. 외부 위원들이 위촉돼 객관적으로 시험 설계와 연구 진행 과정, 결과 값 등을 평가한다.

지놈앤컴퍼니는 IDMC의 진행 권고 의견에 따라 기존 임상시험계획서 대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표한다.

회사 관계자는 "GEN-001 위암 대상 임상 2상 중간 분석 결과, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 목표한 수치를 초과한 만큼 최종 분석 데이터도 순조롭게 확보할 것"이라고 설명했다.

이 임상2상은 위암 환자를 대상으로 GEN-001의 병용요법의 3차 치료제 허가를 목표로 한다. 이번 중간 결과는 환자 42명 중 21명까지의 데이터를 기반으로 했다. 연내 나머지 21명에 대한 투약 평가를 진행하면 결과는 내년 하반기께 나온다.

임상 총괄 책임 연구자인 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이전 2차 이상의 표준 치료에 실패한 위암 환자에게 새로운 치료법 마련이 매우 중요하다"라며 "바벤시오와 GEN-001의 병용 투여에 대한 2상 임상시험의 중간 분석 결과가 상당히 흥미롭다"라고 말했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "임상 2상 중간 결과가 목표한 바를 충족했다는 것을 의미한다"라며 "내년에 GEN-001 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고 파트너사 또는 글로벌 빅파마와 기술이전 논의를 할 예정"이라고 했다.

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