식약처 “민관 소통채널 통해 복제약 비교용출시험법 개정”

식품의약품안전처는 의약품 심사 분야 민관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단’(CHORUS)을 통해 비교용출시험 가이드라인을 개정했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 시험으로 복제약 의약품 허가를 위해 필요합니다.

개정 가이드라인에는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등이 담겼습니다.

식약처는 지난달에는 ‘의약품 심사소통단’(CHORUS)을 통해 복제약과 대조약과 물리화학적 특성이 동등한 수준인지 입증하기 위해 시행하는 이화학적 동등성시험 가이드라인을 개정, 발표한 바 있습니다.

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홍혜림 기자 (newshong@kbs.co.kr)