미국 허가 돌입한 '리보세라닙'…국내선 선낭암 치료목적사용승인도

리보세라닙 선낭암 환자 대상 허가 전 임의 사용 첫 사례
서울대병원서 아데노이드 양성 낭종 환자 대상 투약

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에이치엘비(028300, 이하 HLB)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 표적항암제 '리보세라닙' 신약허가 신청서를 제출한 가운데 국내에서도 정식 허가 전 위급한 환자 치료를 위한 임상 사례가 새로 추가된 것으로 나타났다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 서울대학교병원은 지난 17일 이 병원에서 치료를 받는 아데노이드 낭성 암종(선낭암) 환자를 대상으로 리보세라닙의 치료목적 사용승인을 받았다.

치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회를 주기 위한 인도주의 제도다. 효과나 부작용이 확인되지 않은 임상 개발 중인 의약품도 전문의 소견에 따라 사용할 수 있다.

이 제도의 경우 제약회사의 임상시험 종료 시 추가로 약물 치료를 원하는 환자를 구제하기 위해 신청하는 경우와 환자 개인 주치의가 더 이상 사용할 수 있는 치료제가 없을 때 전문적 소견에 따라 허가 전 약제 투약을 신청하는 경우로 나뉜다.

이번 사례는 주치의의 판단에 따라 신청된 것으로 리보세라닙의 첫 선낭암 환자 치료목적사용승인에 해당한다. 리보세라닙은 지난 2020년 9월 위암 환자 대상으로 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.

선낭암은 침샘 주변에 암이 발생한 희귀 질환 중 하나로 수술과 방사선 치료 이외에 사용할 수 있는 치료 수단이 사실상 없어 미충족 수요가 높다. 이에 리보세라닙은 국내 개발단계 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

특히 리보세라닙의 국내 판권을 갖고 있는 HLB생명과학은 지난 2월 식약처에 선낭암 치료 목적의 조건부 허가심사를 신청했다. 미국과 한국에서 환자 80명을 대상으로 진행한 단독요법 임상2상 결과에서는 종양 크기 감소 효과 등이 나타났다.

실제 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 이 회사는 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 리보세라닙 적응증을 확대해 나갈 계획이다.

HLB의 중국 파트너인 항서제약은 중국 현지에서 지난 2월 간암치료제 허가를 획득했고, 미국 법인 엘레바는 이달 미국에서 간암 병용요법 1차 치료제 허가 신청을 완료했다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.

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