'효능 좋은데 30% 저렴'...한미약품, 롤베돈 훈풍에 로열티·마일스톤·원료판매 돈방석

호중구감소증 치료제 '롤베돈', 출시 2분기만에 343억 매출
올해 매출액 1000억 전망...로열티·마일스톤·원료판매 수익
4월 공공보험 등재에, 거래처 급증으로 매출 기대
당일투여 임상 성공하면 뉴라스타 넘어 글로벌 원톱

이 기사는 2023년05월16일 08시22분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)이 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’(롤론티스)이 미국 시장 판매 호조로 로열티·마일스톤·원료판매 등 ‘돈방석’에 앉을 채비를 마쳤다.

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 수출명: 롤베돈)’ (사진=한미약품)

15일 업계에 따르면, 롤베돈의 올해 매출액이 1000억원을 웃돌 전망이다. 롤베돈의 지난해 매출액은 1011만4000달러(135억원)로 집계됐다. 롤베돈의 1분기 매출액은 1562만달러(208억원)를 기록했다. 롤베돈의 미국 출시 2분기 누적 매출액은 2573만달러(343억원)다.

롤베돈은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받았고 다음 달인 10월 미국 전역에 출시했다. 이 치료제는 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼사에 기술수출했다. 그 결과, 롤메돈의 매출액은 스펙트럼사에 귀속되고, 한미약품은 판매 마일스톤, 로열티, 롤베돈 원료 판매 수익 등을 올리게 되는 구조다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있다.

호중구 감소증은 혈액 내 백혈구에서 호중구의 양이 정상인보다 저하된 상태를 뜻한다. 세균이나 바이러스에 감염될 위험이 높아진다. 항암제 치료 과정에서 두드러진다. 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 호중구감소증이 발생하면 항암 치료를 연기 또는 중단해야 한다.

높은 효능에 경쟁사보다 30% 저렴

롤베돈은 과립구를 자극해 호중구 숫자를 증가시킨다. 호중구는 백혈구 가운데 40~70%를 차지한다. 호중구는 선천 면역에 주요한 역할을 한다. 롤베돈의 경쟁약으로는 암젠의 ‘뉴라스타’가 있다. 뉴라스타 역시 과립구를 자극해 호중구 숫자를 증가시키는 방식으로 작동한다.

롤베돈은 최근 호중구감소증 치료제로 절대강자로 군림하던 뉴라스타의 아성을 뛰어넘으려 하고 있다. 한미약품 관계자는 “뉴라스타가 2세대 호중구감소증 치료제라면, 롤베돈은 3세대 치료제”라며 “롤베돈은 투여 후 54시간까지 골수 내에서 유의하게 높은 농도를 유지한다”고 말했다.

그는 이어 “반면, 뉴라스타의 반감기는 33시간”이라며 “롤베돈은 골수 속에 오래 머무르며 호중구 분화를 지속한다”고 비교했다. 반감기는 약물의 양이 절반으로 줄어드는 데 걸리는 시간을 말한다.

그럼에도 롤베돈의 미국 현지 판매가격은 뉴라스타의 절반수준이다.업계 관계자는 “롤베돈의 가격은 뉴라스타 대비 30%가량 싸다”면서 “약 효능은 좋은 데 가격이 싸다는 것은 그만큼 빠르게 시장에 침투할 경쟁력을 갖췄다는 의미”라고 분석했다. 또 다른 업계 관계자는 “뉴라스타 독점 시장을 깨기 위해 스펙트럼이 내놓은 강력한 시장 침투 전략”이라고 진단했다.

공공보험 등재되며 판매 가속도 붙어

롤베돈이 환자에게 더 나은 치료법을 제공하면서도, 경제적인 약가를 제시하면서 미국 내 호중구감소증 치료제 시장 판도는 급변하고 있다.

롤베돈 출시 첫 분기엔 70개 거래처(계정)가 구매했다. 올해 1분기엔 롤베돈 거래처 수가 172개로 145% 확대했다. 전체 클리닉 시장 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤베돈을 활용하기 시작했다. 아울러 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에도 롤베돈이 포함되면서 사용처가 늘었다.

롤베돈은 지난 4월부턴 미국 공공보험에 등재됐다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 지난달부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 ‘J1449’를 적용했다. J- 코드 적용으로 롤베돈 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화 됐다.

오는 3분기부터 스펙트럼은 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어셋티오홀딩스 소속이 된다. 어셋티오홀딩스가 지난달 스펙트럼을 인수하기로 결정했기 때문이다. 어셋티오는 스펙트럼의 현 체제를 유지하면서 연간 약 6000만달러(802억원)의 자금을 투입할 계획이다. 업계에선 스펙트럼의 영업 네트워크에 어셋티오의 디지털 플랫폼 역량이 더해져 홍보 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.

당일투여로 뉴라스타 넘는다

한미약품은 롤베돈의 추가 임상을 통해 호중구감소증 치료제 글로벌 원톱을 정조준했다.

한미약품 관계자는 “롤베돈과 뉴라스타는 3주당 1회 투여로 투여주기상 차이가 없다”며 “현재 롤베돈은 항암치료 직후 당일 투여하는 임상 1상을 진행 중”이라고 설명했다.

현재 호중구감소증 치료제는 화학항암제 투여 당일 사용이 불가하다. 이 때문에 환자는 화학항암요법 치료 24시간 이내 병원에 재방문을 해야한다. 뉴라스타는 별도 장치를 환자 몸에 장착해서 24시간 이후 약물이 자동으로 투여되는 방식으로 환자 불편을 최소화하고 있다.

한미약품 관계자는 “롤베돈은 뉴라스타보다 효율적인 용량으로 더 골수에 특이적으로 분포한다”면서 “롤베돈이 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능이 있다는 데이터가 축적되고 있다”고 강조했다. 이어 “롤베돈이 당일투여 임상이 성공하면 뉴라스타 대비 확연히 차별화되는 경쟁력을 가지게 될 것”이라고 내다봤다.

김지완 (2pac@edaily.co.kr)