메드팩토, 美 FDA와 대장암 2b·3상 '타입C 미팅' 완료

"글로벌 임상 신청 준비 순항"

메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)과 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁 및 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b·3상을 위한 ‘타입C(Type C) 미팅’을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

타입C 미팅은 신약개발 과정에서 개발사의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는다.

메드팩토는 미국 머크(MSD)와 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다의 병용 임상을 진행하고 있다. 

메드팩토 관계자는 “지난해 임상시험 신청 전 사전회의(pre-IND Meeting)에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마쳐, 글로벌 2b·3상 신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”며 “1b·2a상을 통해 월등한 치료 효과를 확인한 만큼, FDA에 임상을 신청하면 무난하게 승인될 것으로 기대한다”고 말했다. 

회사는 백토서팁과 키트루다 1b·2a상에서 전이성 대장암 환자의 전체생존기간 중간값(mOS) 15.8개월을 확인했다. 키트루다와 백토서팁 300mg를 병용 투여한 환자의 mOS는 17.35개월에 달했다고 했다. 객관적반응률(ORR)은 13.6%였고, 이 중 백토서팁 300mg 투여군의 ORR은 18.2%였다.

기존 표준요법이나 현재 진행 중인 대장암 관련 임상과 비교해 월등한 치료 효과라는 게 회사 측의 설명이다. 메드팩토는 백토서팁과 키트루다 병용요법이 비(非) MSI-H형 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료법이 될 것으로 기대하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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