메드팩토, 대장암 신약 병용임상 추진…"FDA 신청준비"

기사내용 요약
"임상 2b·3상 신청 준비"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발기업 메드팩토는 전이성 대장암 환자에 자사 항암신약 후보물질 ‘백토서팁’과 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’를 함께 써 병용치료하는 임상 2b·3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 타입 C(Type C) 미팅을 마쳤다고 18일 밝혔다.

타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다.

최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b·2a상의 탑라인(주요지표) 데이터 분석 결과, 백토서팁과 키트루다를 병용투여한 전이성 대장암 환자의 전체생존기간 중간값은 15.8개월이었다. 이 중 키트루다와 백토서팁 300㎎를 병용 투여한 환자의 전체생존기간은 17.35개월 이었다. 일정 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율인 객관적반응률은 13.6%였고, 이중 백토서팁 300㎎ 투여군에서는 18.2%였다.

메드팩토 관계자는 “임상시험계획(IND) 신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “특히 1b·2a 탑라인 데이터를 통해 치료효과가 확인된 만큼 FDA에 IND를 제출하면 무난하게 승인날 것으로 기대한다”고 말했다.

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