메드팩토 "항암신약 '백토서팁' 대장암 2b·3상 신청 준비 순항"

FDA 타입C 미팅 완료…키트루다와 병용 투약 1b·2a 결과 기반

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 메드팩토(235980)는 최근 미국 식품의약국(FDA)와 전이성 대장암 환자 대상 항암 신약물질 '백토서팁' 병용임상 2b/3상 '타입 C'(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다.

특히 이번 미팅에서는 메드팩토의 백토서팁과 미국 머크(MSD)의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 임상시험계획에 대한 사전 점검이 이뤄졌다.

메드팩토는 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다.

회사 측은 지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.

앞서 메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 1b/2a 임상시험에서 이 2개 약물을 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월을 기록하는 등 치료 효과를 확인했다.

메드팩토 관계자는 "지난해 사전 미팅에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마치는 등 시험계획 신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다"면서 "1b/2a 탑라인 데이터를 통해 월등한 치료효과가 확인된 만큼 계획 승인이 날 것으로 기대한다"고 말했다.

call@news1.kr

경제