애들 잘 먹였는데···콜대원 키즈펜시럽도 제조·판매 중지

대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'. 사진 제공=약학정보원

[서울경제]

이달 투명액과 불투명액으로 분리되는 ‘상분리 현상’이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 자발적 회수 권고 및 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 17일 이와 동일한 방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다.

이번 조치에 대해 식약처는 '콜대원키즈펜시럽'에서 상분리 현상이 확인된 이후 해당 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입 업체를 점검한 결과라고 전했다. 식약처는 전문가 자문도 종합해 결정을 내렸다고 전했다.

이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다. 또 상분리 현상 자체에 대해서도 전문가 자문을 받은 결과 "현탁제의 특성상 상분리 현상이 발생할 수 있다"며 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"고 선을 그었다.

그러면서도 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"고 식약처는 당부했다. 실제 위험성은 적고 제제 특성상 충분히 일어날 수 있는 현상이긴 하지만 위험성 자체는 존재하는 만큼 제조사 측의 개선 조치가 필요하다는 의미다.

이에 따라 식약처는 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 조언했다.

다나젠의 파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜). 사진 제공=식약처

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

대원제약 관계자는 "빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화할 것"이라고 말했다.

제품의 반품과 환불에 대한 사항은 대원제약 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내될 예정이다.

앞서 식약처는 지난 3일 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 검토를 진행했다.

일부에선 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려했다. 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.

한편 지난달 25일 동아제약의 어린이 해열제 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)'도 일부 제품에서 갈변 현상이 발생함에 따라 식약처는 강제회수 조치를 내린 바 있다.

김태원 기자 revival@sedaily.com