어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽' 잠정 제조·판매 중지

투명·불투명액 나뉘는 상분리 현상…식약처, '자발적 회수' 권고
'파인큐아세트펜시럽'도 같은 조치…"공정·관리상 위반사항은 없어"

식품의약품안전처가 최근 안전성 우려가 제기된 대원제약의 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽'과 관련해 사용기한이 남은 모든 제조번호의 자발적 회수를 권고하고 제조 및 판매를 잠정 중지하기로 했다. 대원제약에서 동일한 방법으로 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해서도 같은 조치를 취했다.

식약처는 17일 콜대원키즈펜시럽을 비롯한 '아세트아미노펜' 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과, 관련 전문가 자문을 종합해 이같이 결정했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 온라인 커뮤니티 등을 중심으로 콜대원키즈펜시럽에서 가루와 액체가 분리된다(상분리 현상)는 정보가 게시된 것을 입수하고 관련 검토에 착수했다. 상분리는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 나뉘는 현상을 이른다.

당국은 파인큐아세트펜시럽에서도 똑같은 현상이 발생한 사실을 확인했다.

다만 점검 결과, 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 특별한 위반사항은 발견되지 않았다. 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 액상시럽제 및 현탁제 중 다른 제품에서는 상분리 현상이 나타나지 않았다고 식약처는 설명했다.

전문가들은 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 일어날 수 있다는 의견을 밝혔다.

상분리 제품을 분할 복용하더라도 실제 위험성은 낮다는 분석이다. 단지, 이러한 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있기 때문에 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보돼야 한다는 의견도 전달됐다.

이에 식약처는 '사전예방' 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고, 해당 제품의 제제를 개선토록 조치했다고 밝혔다. 제조·판매 중지는 제제 개선 등이 실제 이뤄진 것으로 확인될 때까지 유지되며 향후 필요한 안전조치 등도 추가로 실시할 예정이다.

당국은 콜대원키즈펜시럽, 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용이 나타나거나 이상징후가 관찰되면 즉시 한국의약품안전관리원(☎1644-6223)으로 신고해 달라고 당부했다.

대원제약과 다나젠은 소비자가 보유한 콜대원키즈펜시럽·파인큐아세트펜시럽에 대해 반품 및 환불을 진행할 방침이다. 자세한 사항은 회사 홈페이지와 고객센터를 통해서도 안내된다.

식약처는 "국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시하고 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

식약처 제공

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CBS노컷뉴스 이은지 기자 leunj@cbs.co.kr

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