식약처, 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽' 잠정 제조·판매중지

"제제 개선 거쳐 제품 균일성 확보될 수 있도록 하는 조치 필요"

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽'을 만든 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하며 잠정적으로 제조·판매를 중지하도록 조치했다고 17일 밝혔다. 상분리 현상이란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽과 같은 방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸다. 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다.

식약처에 따르면 이들 제품처럼 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 다른 제약사의 액상시럽제와 현탁제에는 상분리 현상이 확인되지 않았다. 또한 식약처가 대원제약에 대해 점검한 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.

이후 식약처는 전문가에게 상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부와 안전조치 방안 등에 대해 자문했고 그 결과 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮은 것으로 파악됐다.

다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견을 전문가들은 제시했다.

이에 따라 식약처는 대원제약 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지 조치를 유지할 것이라며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 대원제약이 이를 안내할 방침이다.

ksj@news1.kr