식약처, 대원제약 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지

대원제약이 내놓은 어린이감기약 ‘콜대원키즈펜시럽’이 두 물질이 섞이지 않고 분리되는 상분리 현상으로 논란에 휩싸였다. 사진은 콜대원키즈 제품군으로 빨간색 표시된 제품이 콜대원키즈펜시럽. /대원제약 홈페이지 캡쳐

식품의약품안전처는 최근 상분리 현상으로 논란을 겪은 대원제약에 어린이 해열제인 ‘콜대원키즈펜시럽’을 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 17일 밝혔다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽과 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분을 내렸다고 설명했다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수한다.

앞서 식약처는 온라인 커뮤니티를 중심으로 콜대원키즈펜시럽에서 “흰색 덩어리가 지고 색이 이상하다”는 게시글이 게재되자 조사에 착수했다.

상분리는 두 물질이 섞이지 않고 분리되는 현상이다. 다만 약효성분이 액체에 완전히 녹은 용액이 아니라 입자가 용액에 퍼져있는 현탁액일 경우, 시간이 지나면 발생하는 자연스러운 현상이다. 식약처 역시 전문가들이 “현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있다”며 “이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다”고 설명했다.

식약처는 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있기 때문에 제품 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 설명했다. 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 다른 액상 시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

대원제약 측은 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화하겠다”고 말했다.

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