대원제약 해열제 '콜대원키즈펜' 제조·판매중지·회수

기사내용 요약
식약처 “상분리 위험성 낮으나 제제 개선”

[서울=뉴시스] 대원제약 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽' (사진=대원제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = ‘상분리’ 현상 논란으로 안전성 우려가 제기됐던 대원제약 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’이 결국 자진회수 및 잠정 제조·판매중지 조치된다.

식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’의 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고, 잠정 제조·판매중지 조치했다고 17일 밝혔다.

상분리란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정”이라고 말했다.

앞서 식약처는 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상이 심각해 문제가 될 수 있다는 글이 인터넷을 통해 퍼지면서 관련 조사를 진행해왔다.

식약처는 대원제약에 대해 점검한 결과, 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다고 설명했다.

다만 콜대원키즈펜시럽 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 파인큐아세트펜시럽도 상분리 현상이 나타났다.

아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 액상시럽제와 현탁제에 대해 확인한 결과, 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

식약처는 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’ ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했고, 전문가 자문 결과, 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮은 것으로 파악됐다.

그러나 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제(의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 것) 개선 등을 거쳐 제품 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 했다.

식약처는 상분리 현상이 확인된 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 사전 예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고했다. 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.

의·약사와 소비자에게는 해당 품목의 사용 시 주의를 기울여줄 것을 당부하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약의 제제 개선 등 조치가 확인될 때까지 유지된다. 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 “콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 말했다.

한편 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 약국 등에서 반품과 환불을 진행할 예정이다.

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