식약처, 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지

식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제인 ‘콜대원키즈펜시럽’을 제조한 대원제약에 사전 예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고, 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 오늘(17일) 밝혔습니다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분을 내렸습니다.

이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했습니다.

식약처는 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 설명했습니다.

앞서 식약처는 온라인 커뮤니티 등을 중심으로 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 글이 공유되자 이를 인지하고 검토를 진행했했습니다.

식약처 점검 결과, 두 제품의 제조 공정과 품질 관리 과정에서 위반 사항은 발견되지 않았습니다.

전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈습니다.

다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주 성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 조언했습니다.

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정입니다.

대원제약 측은 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화할 것”이라는 입장을 밝혔습니다.

구체적인 제품의 반품과 환불에 대한 사항은 대원제약 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내될 예정입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 식약처 제공]

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송락규 기자 (rockyou@kbs.co.kr)