“4월에 엄청 팔린 콜대원 회수 처분” 어린이 감기약 문제, 난리난 학부모

식약처로부터 제조·판매중지 처분을 받은 대원제약의 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜). [대원제약 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] “콜대원키즈펜 투약병에 까봤더니 상분리가 심각하네요.”

갈변 현상으로 물의를 빚은 동아제약 챔프시럽에 이어 대원제약의 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)에서도 ‘상분리 현상’ 문제가 적잖은 것으로 나타나 자발적 회수 및 제조·판매중지 처분을 받았다.

상분리 현상이란 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 것을 말한다. 물론 콜대원키즈펜시럽 자체가 흔들어 먹어야 하는 ‘현탁액’이지만, 상분리 현상으로 인해 아세트아미노펜 과다 복용 시 간 손상 등 문제가 발생할 수 있다.

특히 식약처가 콜대원키즈펜시럽을 챔프시럽의 대체품으로 안내했고, 이에 따라 해당 제품이 적잖게 팔린 것으로 나타나 이용자들의 혼란도 가중될 전망이다.

식약처에 따르면 최근 대원제약 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 문제에 대해 조사한 결과, 대원제약 콜대원키즈펜시럽과 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 파인큐아세트펜시럽에 대해 자발적 회수 권고, 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.

식약처 전문가 자문은 “상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다”며 “해당 제품은 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 개선을 거쳐 ‘제품의 균일성’이 확보되도록 할 필요가 있다”고 판단했다.

단, 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 없었고, 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

한 약사가 콜대원키즈펜시럽의 상분리 문제에 대해 언급하며 첨부한 사진. 해당 약사는 하얗게 침천된 물질이 아세트아미노펜이라고 예상했다. [블라인드 캡쳐]

앞서 온라인상에서 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상에 대한 문제가 제기됐고, 이는 아세트아미노펜 과다 복용 우려로 번졌다.

실제로 한 약사는 “아무리 (콜대원키즈펜시럽이) 현탁액이라지만 한포를 다 먹는 것도 아니고, 아주 어린아이들의 경우 2.5ml, 3.5ml씩 나눠 먹이는데, 이정도 상분리면 함량이 균질하지 않아 과량 투여될 수 있을 것”이라고 우려했다.

약학용어사전은 아세트아미노펜 과다 복용 시 사망에 이를 수 있는 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다고 경고한다. 뿐만 아니라 췌장, 신장, 급성 간 손상도 우려된다.

식약처로부터 회수 처분을 받은 동아제약 챔프시럽. [동아제약 제공]

문제는 식약처가 지난달 25일 콜대원키즈펜시럽을 챔프시럽의 대체품으로 안내했다는 점이다. 이에 챔프시럽 이용자의 상당수가 콜대원키즈펜시럽으로 이용했다.

케어인사이트가 4월 POS가 설치된 약국 459곳을 대상으로 일반약 판매량을 조사한 결과, 지난달 25일 식약처가 동아제약 챔프시럽 대체품으로 콜대원키즈펜시럽을 안내하면서 일반의약품 판매 29위(신규 진입), 이달에만 약 2557만원어치 팔렸다.

해당 자료는 국내 약국 일반의약품 판매 경향성을 파악할 수 있는데, 전체 약국 2만3000곳에서 상당히 많은 콜대원키즈펜시럽이 팔렸다는 유추가 가능하다.

식약처는 “대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

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