“FDA, 화이자 임산부용 RSV 백신 효과 확인”
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미 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발 중인 임산부용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 효과를 긍정적으로 평가했다는 보도가 나왔다.
미국 의학전문지 스탯(STAT)은 16일(현지 시각) FDA가 화이자가 RSV 백신 허가를 위해 제출한 데이터를 분석한 결과, 임산부에게 접종했을 때 영아를 보호하는데 효과적이라는 사실을 확인했다고 전했다.
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세계 첫 임산부용 RSV 백신 전망
미 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발 중인 임산부용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 효과를 긍정적으로 평가했다는 보도가 나왔다. 앞서 이달 초 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 세계 최초로 FDA로부터 RSV 백신 승인을 받았는데 이는 60세 이상 노인을 대상으로 하고 있다.
미국 의학전문지 스탯(STAT)은 16일(현지 시각) FDA가 화이자가 RSV 백신 허가를 위해 제출한 데이터를 분석한 결과, 임산부에게 접종했을 때 영아를 보호하는데 효과적이라는 사실을 확인했다고 전했다.
화이자는 RSV 백신 임상 3상을 위해 18개국에서 약 7400명의 임산부를 대상으로 백신과 위약을 접종했다. 두 가지 주요 평가변수 중 하나를 충족할 경우 생후 90일 영아에게는 약 82%, 180일 영아는 69%의 백신 효능을 확인했다. 나머지 평가변수에서는 생후 90일 영아에게서 유의미한 통계를 얻지 못했지만, 180일 영아의 경우 51% 효능을 나타낸 것으로 파악됐다.
이번 평가는 이달 18일로 예정된 전문가 자문위원회 회의에 앞서 발표됐다. 위원회는 화이자가 RSV 백신 임상시험으로 확보한 안전성과 유효성을 살펴본 뒤 허가 여부에 대한 지침을 전달할 예정이다.
화이자가 RSV 백신 허가를 받을 경우 24~36주 임산부에게 접종될 예정이다. 현재 FDA 허가를 받은 RSV 백신은 GSK의 ‘아렉스비’가 유일하다. 다만 이는 60세 이상 노인을 대상으로 한다. 아직 임산부와 유아를 대상으로 한 백신은 없다.
RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대 사람에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 일반적으로 가을에 시작해 겨울철에 환자가 많이 발생한다. 영아 급성 호흡기 질환의 가장 흔한 원인이며, 모든 영아 입원의 주요 원인이기도 하다. 미국에서는 매년 5세 미만의 어린이 약 5만8000명이 RSV로 입원한다.
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