HLB, 미 FDA에 간암 1차 치료제 '리보세라닙' 신약 허가 신청

면역관문억제제 '캄렐리주맙'과 병용요법 임상3상 데이터 기반

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에이치엘비(028300, 이하 HLB)는 16일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 신약허가를 신청했다고 밝혔다.

국내 바이오기업이 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이다.

리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법으로 간암 1차 치료 허가를 준비해 왔다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다.

리보세라닙은 앞서 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310)에서 종양 사멸, 환자 생존기간, 약물 반응 등 효과를 입증한 바 있다.

특히 전체 생존기간은 0.62, 무진행생존기간은 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮추는 결과를 나타냈다. 리보세라닙은 지난 2월 중국에서 간암 1차 치료제로 허가를 받은 상태다.

정세호 엘레바 대표는 "이번 신약허가신청서(NDA) 제출로 전세계 간암 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 노력해 온 당사가 중요한 이정표를 세웠다"며 "무난히 신약허가를 받을 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

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