HLB, FDA에 신약허가신청서 제출

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HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 신약 허가 준비 과정을 마치고 FDA(미 식품의약국)에 NDA(신약허가신청서)를 제출했다고 17일 밝혔다.

이 회사가 2011년 리보세라닙의 다국가 임상을 시작한 지 12년 만이다. 국내 바이오 기업이 자사 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암 성장에 필수적인 산소와 영양분 공급을 차단, 암을 사멸하는 기전의 티로신키나아제 억제제(TKI) 계열 경구용 약물이다.

HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙'(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과, 대조군인 소라페닙(완전관해 1명, 전체생존기간 15.2개월, 무진행생존기간 3.7개월, 객관적반응률 5.9%) 대비 완전관해(CR) 3명, 전체생존기간(mOS) 22.1개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 25.4% 등이 도출돼 지역과 발병원인에 상관없이 높은 치료효능을 입증했다.

특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

김동건 HLB 대표는 "새로운 치료옵션을 간절히 기다리는 간암 환자와 가족들, 오랜 신약개발 여정을 함께 해 온 임직원과 주주들이 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr