자동요약기사 제목과 주요 문장을 기반으로 자동요약한 결과입니다. 전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P53'에 대한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적으로 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 제품 개발에 박차를 가할 것"이라며 "오크레부스 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트무버(First Mover) 입지를 견고하게 다질 것"이라고 말했다.
‘오크레부스’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자 총 512명 대상 오리지널과 유효성 비교 작년 기준 글로벌 시장 규모 9조 원 여성에게 많이 발생하는 자가면역질환
셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P53’에 대한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
이번 CT-P53 글로벌 임상 3상은 재발완화형 다발성경화증 환자 총 512명을 대상으로 오리지절의약품인 오크레부스와 CT-P53의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교 연구하는 방식으로 진행될 예정이다. 지난달에는 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에도 IND를 제출했다.
오리지널인 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS)와 원발성진행형 다발성경화증(PPMS) 등을 치료하는데 사용된다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 9조 원으로 다발성경화증 시장 내 매출 1위를 기록하고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억 원으로 전체의 70% 이상을 차지한다.
다발성경화증은 중추신경계에서 발생하는 대표적인 염증성탈수초질환(inflammatory demyelinating disease)으로 알려졌다. 일반적으로 여성에게 많이 발생하는 질환이라고 한다. 신경세포를 둘러싼 수초가 손상돼 발생하는 질환으로 시신경염에 의한 시력이상, 색 분별 및 명암 이상, 안구통증, 감각저하와 저린감(numbness), 화끈거림, 반신마비, 하반신마비, 배뇨 및 배변 장애, 성기능장애, 기억력저하와 우울증 등이 주요 증상으로 꼽힌다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적으로 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 제품 개발에 박차를 가할 것”이라며 “오크레부스 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트무버(First Mover) 입지를 견고하게 다질 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 바비오시밀러 등 핵심사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39와 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 약템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 품목이 바이오시밀러 허가 절차에 돌입했거나 준비 중이다. 2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 목표로 설정하고 신약을 포함한 파이프라인 확대에 적극 나서고 있다.
