셀트리온 "美 FDA에 CT-P53 임상3상 신청"

셀트리온 제공

셀트리온은 다발성경화증 치료제인 'CT-P53'의 임상3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 15일 제출했다고 16일 밝혔다.

CT-P53은 로슈가 신약으로 개발한 '오크레부스'의 바이오시밀러(바이오 복제약)다.

이번 임상3상 시험에서는 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 안전성 등을 비교 시험한다.

셀트리온은 유럽 의약품청에도 지난달 임상을 신청했다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 강화한다는 계획 아래 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 플로리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등에 대한 연내 허가를 추진하고 있다.

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CBS노컷뉴스 이기범 기자 hope@cbs.co.kr

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