셀트리온, 다발성경화증 치료제 미 FDA에 임상 3상 신청

셀트리온 본사 모습[셀트리온 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 매출 1위를 지키고 있다. 이중 미국 시장은 약 6조 6600억원 규모로 전체 글로벌 시장의 70% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P53의 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료, 퍼스트 무버(First Mover)로서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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