셀트리온, 오크레부스 시밀러 美 FDA에 임상3상 IND 제출

로슈 블록버스터 자가면역치료제 오크레부스
9조원대 시장 형성, 미국 시장이 70% 차지해
512명 환자 대상 오리지널과 유효·안전성 임상

셀트리온, 오크레부스 시밀러 美 FDA에 임상3상 I

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 임상 3상을 준비한다.

셀트리온은 오크레부스 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다.

특히 총 9조원 수준의 매출에서 미국 시장은 약 6조 6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라면서 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버로서의 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다.

추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다.