동국제약, 세계 최초 전립선비대증 복합치료제 상업화 '성큼'

임상 3상 진행 중 내년 제품 출시 전망…두타스테리드·타다라필 복합 정제화
신속한 하부요로 증상 개선·전립선 용적 감소 효과…올해 매출 첫 7000억원대 진입 예상

이 기사는 2023년05월11일 09시15분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 신민준 기자] 동국제약(086450)이 세계 최초 전립선비대증 복합치료제(개량 신약) ‘DKF-313’의 상업화에 속도를 내고 있다. 제약업계는 내년 이후 전립선비대증 복합치료제의 출시를 예상한다.

‘DKF-313’은 전립선 용적을 줄여주는 ‘두타스테리드’와 하부요로 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합 정제화해 기존에 두 약물을 따로 복용해야 하는 불편함을 해결했다. 제약업계는 ‘DKF-313’이 전립선비대증 치료제 시장의 게임체인저로 급부상, 동국제약을 대형 제약사로 도약시키는 마중물이 될 것으로 보고 있다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

빠른 저변 확대 위해 4개사 연합

11일 제약업계에 따르면 동국제약은 현재 ‘DKF-313’의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 제약업계는 내년 중 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 동국제약은 2012년부터 ‘DKF-313’ 개발을 시작해 △독성시험 △약물상호작용시험(DDI) △약물동태시험(PK)을 성공적으로 끝냈다. 동국제약은 2021년 환자등록을 시작해 임상 3상을 진행하고 있다.

임상 3상은 양성 전립선비대증을 진단받은 만 45~80세 환자 총 654명을 대상으로 진행하고 있다. 임상 3상에는 강남세브란스병원 등 20여개의 임상실험 실시기관이 참여했다. 임상 3상 시험은 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드와 타다라필 복합제인 ‘DKF-313’의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 △다기관 △무작위배정 △이중눈가림 △이중위약 △3군병행 △48주의 디자인으로 설계됐다.

‘DKF-313’이 주목받는 이유는 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필 복합제이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 타다라필 제제가 약 60%, 두타스테리드 제제가 약 40%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. ‘DKF-313’은 두타스테리드와 타다라필의 복합제인 만큼 신속한 하부요로 증상 개선과 전립선 용적 감소 효과를 갖췄다는 평가를 받는다. ‘DKF-313’은 약을 장기복용해야 하는 전립선 비대증 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 복용 편의성도 끌어올렸다.

동국제약은 임상 3상 진행 과정에서 동아에스티(170900)와 신풍제약(019170), 동구바이오제약(006620)을 참여시켰다. 단독 개발과 대비 임상시험 투입자금 부담을 줄이면서 빠른 저변 확대를 위한 의도로 분석된다. 주관사인 동국제약과 3개사가 개발비용을 분담한다.

동국제약과 3개사는 신약 개발을 함께 진행하고 향후 제품화에 성공하면 각 사에서 식품의약품안전처의 품목허가를 취득한 후 다른 이름의 제품을 국내에 동시 출시할 계획이다. 제약업계는 국내 제약사들이 개량신약 개발에 맞손을 잡는 것은 매우 이례적인 일이라고 평가한다. 그만큼 ‘DKF-313’의 성공 가능성과 향후 시장성이 밝다는 얘기다.

동국제약은 제품을 생산해 3개사에 공급한다. 동국제약이 주관사인 만큼 제품 생산권을 독점하고 있는 셈이다. 제약업계는 제품을 독점 생산해 공급하는 과정에서 동국제약에 수수료 등과 관련된 이익 발생을 예상한다. 제약업계는 동국제약의 제품이 출시되면 초기에 전체 전립선비대증 치료제시장의 약 20%를 점유할 것으로 추정한다.

동국제약은 국내뿐만 아니라 해외 진출도 고려하고 있는 것으로 전해진다. 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 글로벌 전립선비대증 치료제시장 규모가 연평균 8% 이상 성장해 내년 약 45억달러(약 6조원)에 달할 전망이다.

지난해 전 사업부 골고루 성장…올해 사상 최대 매출 경신 전망

‘DKF-313’이 본격적으로 판매될 경우 지난해 사상 최대 매출을 기록한 동국제약 실적의 추가 약진도 기대된다. 동국제약은 지난해 매출 6616억원을 기록해 처음으로 매출 6000억원대에 진입했다.

동국제약의 지난해 영업이익은 전년(632억원)대비 15.0% 증가한 727억원을 기록했다. 일반·전문의약품 사업부를 비롯해 해외사업부, 헬스케어사업부 등 전 사업부에서 고른 성장세를 보인 영향이다. 상상인증권에 따르면 동국제약 올해 매출액과 영업이익은 각각 전년대비 11.8%, 5.0% 증가한 7399억원, 763억원으로 전망된다.

동국제약 관계자는 “현재 두타스테리드와 타다라필을 정제화한 복합제는 존재하지 않는다”며 “‘DKF-313’을 차질 없이 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)