셀트리온, FDA에 오크레부스 바이오시밀러 임상3상 계획 제출

글로벌 임상 절차 돌입…6조6000억원 규모 미국 시장 공략

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행한다.

CT-P53의 오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제이다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용한다.

특히 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위 제품이다. 미국 시장만 약 6조6600억원 규모로 전체 글로벌 시장의 70% 이상을 차지한다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입했다"면서 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로 경쟁력을 확보하겠다"라고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 4월 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 CT-P53 임상3상 시험계획을 제출한 바 있다.

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