셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘글로벌 임상 3상 절차 돌입’

미국, 유럽 등 주요국 기관에 임상 3상 IND 제출

[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명: 크렐리주맙) 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P53의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

(사진=셀트리온)

총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행하는 임상이다. 셀트리온은 앞서 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 이중 미국 시장은 6조 6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지한다.

셀트리온 관계자는 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)