셀트리온, 다발성경화증藥 '오크레부스' 시밀러 美 3상 IND 제출

'CT-P53', 유럽 이어 주요국 막바지 임상 절차 돌입
미국 시장규모 약 6.6조, 전체 시장의 70%…'퍼스트 무버' 경쟁력 확보 목표

/사진=셀트리온

셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(성분명: 오크렐리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P53'에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

CT-P53 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행한다. 셀트리온은 지난달 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 지난해 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획"이라며 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 이를 위해 △졸레어 바이오시밀러 CT-P39 △스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 △아일리아 바이오시밀러 CT-P42 △프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 △악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다. 또 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대 적극 나설 계획이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr