셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 3상 계획 美제출

기사내용 요약
약 6조6600억 규모 美시장 공략 준비

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 약 6조6600억원 규모의 미국 다발성경화증 치료제 시장 공략에 나선다.

셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 CT-P53 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

CT-P53 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등 치료에 사용된다.

2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 차지하고 있다. 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 점유하고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “오크레부스 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화하기 위해 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다.

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