잘나가는 '램시마SC'…셀트리온, 영토 확장 속도낸다

오는 10월 미국서 신약 품목허가 기대
유럽선 이미 판매 중…1Q 성장률 65%

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '램시마SC'를 내세워 고성장을 꾀하고 있다. 램시마SC는 램시마를 정맥주사가 아닌 피하주사 제형으로 바꾼 제품이다. 높은 투약 편의성을 바탕으로 빠르게 시장에 침투하면서 셀트리온 고성장을 이끌고 있다. 셀트리온은 올해 램시마SC 시장을 미국까지 넓히기로 했다. 또 투약 가능한 대상을 성인에서 소아까지 넓히기 위한 임상도 추진한다.

셀트리온

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소아 대상 3상 신청

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15일 셀트리온은 궤양성 대장염 소아 환자 및 크론병 소아 환자에서 램시마SC의 효과 및 안전성을 검증하기 위한 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다. 중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자, 중증도~중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지유법으로 램시마SC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 임상시험 대상자는 각 질환마다 243명이다. 기간은 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주로 계획됐다.

성인에서 소아로 대상을 확장해 보다 많은 환자들에 치료 기회를 제공하려는 목적이다. 피하주사는 피부 아래 지방조직에 투여해 정맥주사보다 편의성이 높다. 셀트리온도 이날 공시를 통해 "램시마SC는 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"며 "소아 임상 3상을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

앞서 진행한 궤양성 대장염 및 크론병 성인 대상 3상은 이미 완료된 상태다. 셀트리온은 현재 FDA에 램시마SC를 신약으로 허가받기 위한 절차를 밟고 있다. 기대하는 허가 획득 시점은 올해 10월, 판매 시점은 내년이다. 유럽에선 2020년부터 판매되기 시작했다. 다만 투약할 수 있는 대상은 아직 성인만이다.

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램시마SC 매출 비중, 1년 새 0%→27%

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램시마SC는 최근 셀트리온의 고성장세를 이끄는 효자품목으로 떠올랐다. 셀트리온은 올 1분기 연결기준 매출 5975억원, 영업이익 1824억원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 12.42%, 영업이익은 41.06% 늘었다. 영업이익률은 30.5%로 6.2%포인트나 올랐다. 셀트리온 관계자는 "영업이익은 램시마SC의 매출 비중 확대, 주요 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 내 안정적인 점유율 유지 등으로 큰 폭으로 개선됐다"고 설명했다.

셀트리온 분기별 매출 포트폴리오 /사진=셀트리온 IR자료

특히 올 1분기 셀트리온은 사상 최초로 바이오시밀러 분기 매출 4000억원을 돌파했다. 이를 주도한게 램시마SC다. 램시마SC는 작년 4분기 유럽 주요 5개국(EU5) 점유율이 16.1%였으며, 현지 점유율이 꾸준히 상승 중이다. 판매 담당인 셀트리온헬스케어에선 " 유럽에서는 올해 1분기 램시마SC 매출이 전년동기 대비 65% 늘었다"며 "이중 제형(Dual formulation) 마케팅을 통해 램시마와 램시마SC 점유율이 동반 상승하는 결과도 지속되고 있다"고 전했다.

그 결과 올 1분기 셀트리온 매출 비중은 램시마SC가 27%로 가장 높고 트룩시마와 램시마IV 각 19%, 케미컬 17% 등의 순을 기록했다. 램시마SC의 경우 매출 비중이 전년동기 0%, 전분기 3%에 그쳤다는 것을 감안할 때 가파른 성장세다. 향후 미국 등 시장에 잇따른 출시를 예고한 만큼 램시마SC 성장세는 지속될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "현재 유럽시장에서 경쟁력을 확대하고 있는 램시마SC는 미국에서 올해 10월 신약으로의 허가 획득을 목표하고 있다"며 "유럽시장에서 램시마SC의 성장이 향후 미국시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr