美 FDA, 폐경기 안면홍조 치료제 아스텔라스 '베오자' 승인

1일 1회 복용, 뉴로키틴B 차단 비호르몬 치료제
홍조 등 열감, 가장 흔한 갱년기 증상…미 여성 약 60~80% 경험

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스가 개발한 폐경 후 발생하는 안면홍조(열감) 치료제를 승인했다.

아스텔라스는 지난 13일 FDA가 폐경으로 인한 혈관운동증상(VMS) 치료제 '베오자'(성분 페졸리네탄트) 45㎎을 승인했다고 15일 밝혔다. 베오자는 하루 한 차례 복용하는 경구용(먹는) 약물로 폐경으로 인한 중증에서 중등도 VMS를 치료하기 위해 승인된 첫 비호르몬 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제다.

VMS는 일상생활 중 열감(안면홍조)이나 야간 발한 등 증상이 나타나는 증상이다. 폐경 전에는 여성호르몬인 에스트로젠과 뇌 내 화학물질인 뉴로키틴B가 균형을 이루는데, 이 균형이 체온조절에 영향을 미친다. 폐경 이후 생겨난 불균형으로 VMS가 나타날 수 있다.

이 증상은 폐경기 여성이 병원을 찾는 가장 일반적인 증상으로 전반적인 일상생활에 주는 불편함이 크다. 아스텔라스에 따르면 미국에서 약 60~80% 여성이 폐경기로 접어들면서 이러한 증상을 경험한다. 폐경으로 에스트로젠 공급이 줄어든 상황에서 베오자는 뉴로키닌B를 차단해 균형을 회복해 열감 증상 횟수와 증상을 줄이도록 만들어졌다.

아스텔라스는 이번 FDA 승인을 위해 미국, 캐나다, 유럽 등에 있는 180곳이 넘는 임상시험 사이트에서 3000명이 넘는 지원자를 대상으로 임상3상(BRIGHT SKY) 3건을 진행했다.

먼저 아스텔라스는 BRIGHT SKY1과 BRIGHT SKY2를 통해 중등도 또는 중증 VMS를 겪는 피험자 1000여명을 대상으로 베오자의 안전성과 효능을 시험했다. 첫 12주 동안 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행한 뒤, 40주 뒤 평가했다.

이후 피험자 1800여명을 대상으로 한 BRIGHT SKY4 연구에서 베오자에 대한 장기 안전성을 추가로 검증했다. 52주 동안 관찰했다.

아스텔라스는 베오자 복용 후 간 아미노전이효소 수치 상승 또는 간 손상 위험이 발생할 수 있어 간경변 또는 신부전이 있거나 CYP1A2 억제제를 복용하는 환자는 베오자를 복용해선 안된다고 밝혔다.

아스텔라스에 따르면 현재 유럽연합(EU), 스위스, 호주 등 국가에서 베오자에 대한 품목 허가를 심사 중이다.

마시 잉글리시 아스텔라스 바이오의약품 개발 부사장은 "베오자는 폐경으로 인한 VMS를 근본적으로 표적으로 삼는 새로운 작용기전을 이용하고 있다. 여성 건강을 포함해 미충족 수요가 있는 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하기 위한 노력의 일환"이라고 말했다.

jjsung@news1.kr