"한미약품, 'NASH 신약' 변경없이 지속 개발하라" 권고

기사내용 요약
IDMC, 개발중인 3개용량 임상 지속 권고

[서울=뉴시스] 한미약품 본사 사진 (사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 임상개발 모니터링 전문가 그룹인 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘랩스 트리플 아고니스트’의 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행하라’고 권고했다.

15일 한미약품에 따르면 IDMC는 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간분석 결과를 바탕으로 이같이 권고했다. 앞서 이 후보물질의 안전성 프로파일을 토대로 세 차례 같은 권고를 한 바 있다.

IDMC는 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 여러 기관에서 진행되는 다국가 임상시험이거나 위험 관리가 필요하다고 판단되는 신약에 대해 모니터링한다. 이후 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 권고한다.

한미약품은 “이번 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 게 목적이었으나, 중간결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 했다”고 했다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에 도전하고 있다.

미국 FDA는 작년 7월 이 후보물질을 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 현재 한미약품은 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 임상 2상을 미국과 한국에서 진행 중이다.

한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상시험이 이중맹검 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 말했다.

다만 회사 측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 덧붙였다.

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